GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
TOROS ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BİLİMLERİ FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL
OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN ÇALIŞMA ESASLARI
HAKKINDA YÖNERGE
Birinci Bölüm
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 – (1) Bu Yönergenin amacı; girişimsel olmayan klinik araştırmalar olmak şartı
ile Sağlık Bilimleri Fakültesi bünyesinde kurulan Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel
Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun oluşumu, tasarımı, yürütülmesi, kayıtların
tutulması, karara bağlanması, gönüllü haklarının korunması adına ulusal ve uluslararası etik ve
bilimsel standartların sağlanması, başvurusu onaylanan çalışmaların izlenmesi ile ilgili usul ve
esasları belirlemek, görevler ve çalışma esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 – (1) Bu Yönerge, Sağlık Bilimleri Fakültesi, Sağlık Hizmetleri Meslek
Yüksekokulu ve Lisansüstü Eğitim Enstitüsü mensuplarınca gerçekleştirilen insan
katılımcılarla yürütülecek her türlü anket, gözlem, girişimsel olmayan ve insan katılımcıların
dâhil olduğu deneysel ve yarı deneysel çalışmalar, arşiv çalışmaları, bilgisayar ortamında test,
mülakat, ses/video kaydı ile toplanacak olan verilerin kullanılacağı bilimsel araştırmalar ile
ilgili araştırma etiği konularını kapsar. Bunlar;
a) Anket çalışmaları,
b) Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan retrospektif arşiv taramaları ve benzeri
gözlemsel çalışmalar,
c) Rutin tetkik ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak
çalışmalar,
d) Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve
radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi
işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar,
e) Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
f) Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
g) Antropometrik ölçümlere dayalı olarak yapılan çalışmalar,
h) Beslenme ve diyetetik ile ilgili araştırmalar,
i) Yaşam alışkanlıklarını değerlendirme çalışmalar,
j) Gönüllü insanlar veya onlardan alınan materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel
araştırmalar,
k) İnsana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm
araştırmalardır.
Dayanak
Madde 3 – (1) Bu Yönerge; Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı’nın 10.11.2016 tarih, 31
numaralı oturum ve 2016.23.497 Karar sayılı Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve
Yayın Etiği Yönergesine ve yüksekokulun eğitim-öğretim, bilimsel araştırma ve yayın
faaliyetlerinin esasları hakkında karar alma görevini düzenleyen 2547 sayılı Yüksek Öğretim
Kanunu’nun 14’üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
(2) Kurul kararlarında bağımsız olup çalışmalarında karar verirken, T.C. Anayasası,
konu ile ilgili kanunlar, kanun hükmünde kararnameler, tüzükler, yönetmelikler, yönergeler,
uluslararası antlaşmalar ve konu ile ilgili ulusal ve uluslararası etik değerleri dikkate alır.
Bunlara uygunluğunu inceler.
Tanımlar
Madde 4 – Bu Yönergede yer verilen terimlerden;
a) Başkan: Toros Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik
Araştırmalar Etik Kurulu’nun Başkanını,
b) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırmaya katılacak gönüllüye veya gerekli
durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan
sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest
iradesi ile araştırmaya katılmaya karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih
düşülmüş yazılı belgeyi,
c) Birim: Sağlık Bilimleri alanında çalışma yapan Toros Üniversitesine bağlı Sağlık
Bilimleri Fakültesi, Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu ve Lisansüstü Eğitim
Enstitüsü’nü,
d) Bölüm: Toros Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi, Sağlık Hizmetleri Meslek
Yüksekokulu ve Lisansüstü Eğitim Enstitüsü’ne bağlı sağlık bilimleri alanındaki tüm
akademik bölümleri,
e) Etik Kurul: Araştırmaya katılacak gönüllülerin, sağlık yönünden güvenliği ve
esenliğinin korunması; araştırmanın yönergeye uygun şekilde yapılmasının ve takip
edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu,
araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak
yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer
konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere kurulan Toros Üniversitesi
Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nu,
f) Mensup: Toros Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi, Sağlık Hizmetleri Meslek
Yüksekokulu ve Lisansüstü Eğitim Enstitüsü’ne bağlı akademik personel ve
öğrencilerini,
g) Rektörlük: Toros Üniversitesi Rektörlüğü’nü,
h) Sekretarya: Toros Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik
Araştırmalar Etik Kurulu Sekretaryasını,
i) Üniversite: Toros Üniversitesi’ni,
j) Üye: Toros Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik
Araştırmalar Etik Kurulu üyesini,
ifade eder.
İkinci Bölüm
Etik Kurul, Görev ve Yetkileri
Etik kurulun amacı
Madde 5 – Etik Kurulun amacı; birim mensuplarınca gerçekleştirilen araştırma ve yayın
faaliyetlerinde etik ilkelere uyumun sağlanması ve aykırı uygulamaların değerlendirilmesidir.
Etik kurulun oluşumu
Madde 6 – (1) Etik Kurul; Sağlık Bilimleri Fakültesi’nde görev yapan ve Rektörlük
tarafından atanan etik konulara hassas, daha önce herhangi bir ceza almamış toplam 9 öğretim
üyesinden oluşur. Yeterli sayı sağlanamazsa sağlık alanıyla ilgili ya da sağlık alanına yakın olan
birimlerden üye seçilebilir.
(2) Başkan Rektör tarafından atanır.
(3) Üyeler ve Başkan 3 (üç) yıllık süre ile görev yaparlar. Görev süresi biten üye yeniden
seçilebilir.
(4) Üyeler atandıktan sonra gizlilik sözleşmesi imzalarlar.
(5) Başkan, kurul üyelerinden bir kişiyi başkan yardımcısı olarak seçer. Başkanın
görevinin sona ermesiyle başkan yardımcısının da görevi sona erer.
(6) Etik kurulun sekretaryasını Üniversitenin hukuk müşavirliği yürütür.
Üyeliğini sona erdiren haller
Madde 7 – (1) Üyelerin süreleri dolmadan, herhangi bir nedenle görevlerine son
verilemez.
(2) Etik Kurul üyeliği yalnızca şu hallerde sona erer:
a) Görev süresinin tamamlanması,
b) Yazılı istifa beyanı,
c) Üniversiteden ayrılması,
d)Görevlerinin icrasında açıkça bilimsel ve etik kurallara aykırı bir tutum sergilemeleri,
e) Bir takvim yılı içerisinde düzenlenen Kurul toplantılarından herhangi bir mazereti
olmaksızın üst üste ikisine veya toplantıların takvim yılı içerisindeki yüzde 30’una
katılmamaları,
f) Düzenli olarak toplantıları takip etmelerine engel olan bir halin varlığı halinde
görevden alınabilirler,
(3) Herhangi bir nedenle boşalan üyelik için aynı usulle yeni üye seçilir.
Etik kurulun görev ve yetkileri
Madde 8 – (1) Etik Kurul, işbu Yönergenin uygulanmasını sağlamaya yönelik olarak
her türlü çalışmayı yürütmekle görevli olup, bu amaçla her türlü kararı alma hak ve yetkisine
de sahiptir.
(2) Bu çerçevede Etik Kurul başvurusu yapılan araştırma projelerini aşağıdaki ilkeler
doğrultusunda değerlendirme görev ve yetkisine sahiptir:
a) Etik Kurul Başvuru Formlarının tam ve eksiksiz doldurulduğu ve uygun şekilde
müracaat edildiği,
b) Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğu, araştırmanın
yapılacağı bölümün araştırma için uygunluğu araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile
desteklenip desteklenmediği,
c) Çalışmanın gerekçesi ve amacı, gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının
korunması, bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin
yeterliliği ve uygunluğu,
d) Anket ya da görüşme yöntemiyle yapılan çalışmalarda anket veya görüşme
formlarının etik ilkelere, insan hak ve onuruna uygunluğu,
e) Herhangi bir kurum veya kuruluştan izin alınması gereken çalışmalarda izinlerin
alınması, projeye eklenmesi ve izinle ilgili takip edilen süreçlerin projenin yöntem bölümünde
açıkça belirtilmesine dikkat eder.
(3) Bilimsel yayın etiği ihlali ile ilgili müracaatlarda başvuru usulleri ve etik kurul
çalışmaları Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı’nın 10.11.2016 tarih, 31 numaralı oturum ve
2016.23.497 Karar sayılı Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği
Yönergesinin ilgili hükümlerine göre yürütülür.
Üçüncü Bölüm
Kurulun Çalışma Usulü
Kurulun çalışma usulü
Madde 9 - (1) Kurul, ayda en az bir kez, üçte iki çoğunlukla toplanır. Başkanın mevcut
olmadığı durumlarda, Kurula başkan yardımcısı başkanlık yapar.
(2) Toplantılar, önceden programlanmış ve başvuru tarih sırası göz önüne alınarak
hazırlanmış gündemi takip eder. Başkan, incelemek ve sonuçlandırmak üzere başvuruları Kurul
gündemine alır. Başkan toplantı başına inceleyeceği dosya sayısına kısıtlama getirebilir. Acil
araştırma dosyalarının Etik Kurul’a sunulması başkanın yetkisi altındadır.
(3) Başkan tarafından incelenen her bir başvuru için başvurunun konusuna göre Başkan
tarafından gerekirse bir raportör atanır. Raportörün görevi ilgili başvuruyu inceleyip toplantıda
Kurul’a bilgi vermektir. Kurul, disiplinler arası çalışmalarda diğer disiplinlerden uzman görüşü
de isteyebilir. Ayrıca Kurul, gerekli durumlarda ilgililerden konuyla ilgili yazılı veya sözlü bilgi
de alabilir.
(4) Kurul gerek görürse sürmekte olan çalışmaları yerinde inceleyip, yeniden
değerlendirebilir. Gönüllü güvenliğini tehdit eden durumlarda araştırmanın durdurulmasını
isteyebilir ve yetkili kuruluşlara durumu bildirir.
(5) Kurul araştırmayla ilgili eksik veya hatalı bulduğu konuları resmi yazı ile
araştırmacıya bildirir. Kurul tarafından istenilen düzenleme ve düzeltmeler üç ay içinde
gerçekleştirilmezse başvuru geçersiz sayılır.
(6) Kurula gelen bir konuya dair üyelerden herhangi birinin önceki bir zaman diliminde
bu işlemde herhangi bir taraflılığı var ise; yahut üyeyi ilgilendiren bir karar alınması
gerekiyorsa, bu üye toplantının ilgili kısmında katılımcı olarak yer alamaz ve oy kullanamaz.
Bu takdirde toplantı ve karar nisabı, ilgili üyenin nisapta yer almadığı kabulü ile yapılır.
(7) Üyeler ve sekretarya gizliliğe riayet etme ve sır saklama konularından
sorumludurlar. Üyelerden başvuru dosyalarının içeriğini toplantı haricinde başka insanlarla
tartışmaması ve içerik hakkında bilgi paylaşımında bulunmaması beklenir.
Başvuru usulü
MADDE 10 - (1) Etik Kurula yapılacak araştırmaların etik açıdan uygunluğunun
değerlendirilmesine ilişkin başvurular doğrudan sekretaryaya bir dilekçe ile yapılır. Araştırma
dosyaları sorumlu araştırmacı, lisansüstü tezlerde tez öğrencisi, bitirme projelerinde lisans
öğrencisi tarafından sekretaryaya elden teslim edilir.
(2) Başvuru dosyalarının toplantı gündemine alınabilmesi için her araştırma için 2 kopya
olacak şekilde toplantı tarihinden en az 7 iş günü önce sekretaryaya teslim edilmesi
gerekmektedir. Başvurunun kayda alınabilmesi için Etik Kurul Başvuru Dosyasının eksiksiz
olması zorunludur.
(3) Başvuru dilekçesinde, başvuruyu yapan kişinin adı, soyadı, yerleşim yeri, iş adresi,
-varsa- diğer iletişim bilgileri ve T.C. kimlik numarası ile imzası bulunur. Anılan bilgileri
içermeyen, sahte kimlik bilgileri ile yapılan başvurular incelenmeye alınmaz. Başvurunun Etik
Kurul kayıtlarına geçtiği tarih, başvuru tarihi olarak kabul edilir.
Değerlendirme ve karar
Madde 11 - (1) Etik Kurul başvuruları incelerken: araştırmayı yapacak sorumlu
araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğu, araştırmanın yapılacağı birimin araştırma için
uygunluğu araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklenip desteklenmediği,
çalışmanın gerekçesi ve amacı, planlamanın uygun şekilde yapılması, çalışma grubunun
oluşturulması, gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunması, bilgilendirilmiş
gönüllü olur formunun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği ve uygunluğu
yönünden değerlendirmeye alır. Anket ya da görüşme yöntemiyle yapılan çalışmalarda anket
veya görüşme formlarının projelere eklenmesini ister. Herhangi bir kurum veya kuruluştan izin
alınması gereken çalışmalarda izinlerin alınması, projeye eklenmesi ve izinle ilgili takip edilen
süreçlerin projenin yöntem bölümünde açıkça belirtilmesine dikkat eder. Ayrıca
değerlendirmeler gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunması,
"Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu" nun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği
ve uygunluğu, araştırmacılar tarafından imzalanmış çıkar ilişkisi olmadığına dair beyanname
bulunması ve sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin
finans kaynağı olarak kullanılıp kullanılmadığı yönünde değerlendirmeleri de kapsamaktadır.
(2) Etik Kurul, onay için başvurusu yapılan araştırma/tez projelerinin etik standartlara
uygunluğunu; çalışmanın amaç ve gerekçesini, yöntemini, çalışmanın yararları ile zararlarını,
olası tehlikelerini, bütçesini göz önünde tutarak değerlendirir ve uygunsa çalışmanın
yapılabilirliğini gösteren onay verir. Etik kurul kararları oybirliği veya oy çokluğu ile karar
altına alınır. Karar metninde üyelerin ıslak imzaları bulunur. Karşı oyların gerekçesi, karar
metnine yazılır.
(3) Etik kurul, düzeltme gerektirmeyen başvuruları sonuçlandırmak ve kararı en geç
takip eden takvim ayı içindeki toplantıda değerlendirmek ve sonucu yazılı olarak bildirmek
zorundadır. Etik kurul, araştırma ile ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları araştırıcıya
yazılı olarak bildirir. Karar istenilen düzeltme veya bilgilerin etik kurula sunulmasından sonraki
takvim ayı içinde araştırıcıya yazılı olarak bildirilir. Etik kurul tarafından reddedilen
araştırmalarla ilgili karar, gerekçe ile birlikte yazılı olarak bildirilir.
Gizlilik ve saklama
Madde 12 – (1) Etik Kurulda yapılan tüm incelemelerde gizlilik esastır. Kurula sunulan
dosyalardaki belgelerin gizliliğinin ve güvenliğinin korunmasından sekretarya sorumludur.
(2) Etik Kurulun inceleme dosyası, içindeki tüm belgeler ve yazışma örnekleri ile 5 yıl
boyunca saklanır.
Yazışmalar
Madde 13 – (1) Etik Kurul inceleme ve değerlendirmeleri sırasında başka kurum ve
kuruluşlarla yapması gereken tüm yazışmaları, doğrudan sekretarya aracılığıyla yapar.
Dördüncü Bölüm
Son Hükümler
Bağlayıcılık ve yükümlülükler
Madde 14 – (1) Etik Kurulunun olumlu veya olumsuz kararına karşılık mali ve yasal
sorumluluk, araştırmayı yapan araştırmacılara aittir. Etik kurul kararları danışma niteliğindedir.
Hiçbir zaman yasal bağlayıcılık gücü yoktur. Etik kurul ve üyeleri vermiş olduğu kararlardan
dolayı cezai ve hukuki sorumluluk altına girmez.
(2) Etik kurul gerekli gördüğü durumda sürmekte olan çalışmalar için araştırma yerinde
incelemede bulunabilir, araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir, gerekçesini
belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını çekebilir.
Durdurulan araştırmanın tekrar başlaması söz konusu ise çalışmanın durdurulmasını gerektiren
gerekçelerin ortadan kaldırılıp kaldırılmadığı etik kurul tarafından tekrar değerlendirilerek
karara bağlanabilir. Etik kurul gerekli gördüğü durumlarda araştırıcıları dinlemek ve bilgi
almak için toplantılarına davet edebilir veya araştırma ile ilgili olarak üyeler dışında uzman
kişilerin görüşüne başvurabilir. Etik kurul toplantıları sırasında yapılan görüş alışverişi,
tartışma ve itirazlar gizlilik niteliği taşır.
(3) Araştırmacıların yayın etiği ilke ve kurallarına ve proje üzerinde belirttikleri vaatlere
uygun davranmaması halinde araştırmacının etiğe aykırı davranışı, ilgili birim amirliğine
bildirilir.
(4) Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik,
yasal ve idari sorumluluğu araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir.
(5) Etik kurulun Temmuz ve Ağustos aylarında toplanma zorunluluğu yoktur. Başkan
gündemi değerlendirerek Temmuz ve Ağustos aylarında kurulu Fakülte Dekanlığı’nın onayı ile
toplantıya çağırabilir. Toplantı günleri başkan tarafından önceden kurul üyelerine duyurulur.
Hüküm bulunmayan haller
Madde 15 – (1) Bu Yönergede hüküm bulunmayan hallerde; ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Yürürlük
Madde 16 – (1) Bu yönerge Toros Üniversitesi Senatosu tarafından onaylandıktan sonra
yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 17 – (1) Bu yönerge hükümleri Toros Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür.